仿單重點

產品與仿單

以下摘自中文仿單。使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品敘述

無菌、不含乳膠、無熱原、半固體、黏稠狀皮下植入劑，包含微粒化的可生物相容性、可生物降解、人工合成的氫氧基磷灰石鈣（CaHA），懸浮於包含無菌注射用水、甘油和羧甲基纖維素鈉的凝膠載體中。0.8 mL 與 1.5 mL 規格之 CaHA 微粒大小範圍為 25–45 微米，使用 25–27 gauge 針頭注射。

適應症	臉部區域深層真皮及皮下軟組織填補，例如法令紋。
注射層次	皮下。針頭傾斜約 30 度插入皮膚，維持 30–45 度，以退針方式呈直線狀注射。
儲存	1–25°C 受控室溫。於此溫度儲存時，效期為自製造日期起三年；逾期不得使用。
處理	使用過與部分使用過的注射筒、針頭可能具生物危害，依醫療程序與當地法規處理。

禁忌症

本產品不適用於以下患者：

曾有過敏反應病史，或有多種嚴重過敏反應病史或現有過敏反應
患有出血性疾病
已知對本產品任一成分過敏

警告事項

治療部位或附近皮膚有發炎或感染時應延緩注射，直到發炎或感染獲得控制。
已知對注射過程產生的反應主要包括短期（<7 天）的瘀傷、發紅和腫脹。
應特別小心避免注射至血管。注入血管系統內可能造成血管堵塞或引起梗塞或栓塞。
避免過度矯正（過度填充）；隨治療效果發揮，凹陷應在數週內逐漸改善。
用於唇部的安全性和有效性尚未確定。

CaHA 無法如玻尿酸以酵素溶解。顳部、顴部等區域的血管併發症風險相對較高，術前評估與解剖定位應更為保守。

注意事項

CaHA 微粒具放射不透性，在電腦斷層掃描中清楚可見，標準或一般 X 光檢查中則有可能可見。應告知患者，以便其轉知醫事人員及放射線診斷醫師。
本產品應僅由具備矯正體積缺損專業知識的醫事人員，在充分了解產品、產品教育資料及完整包裝說明書後使用。

關於稀釋與混合使用
各式稀釋、混合配置（含與玻尿酸混合、高倍稀釋之生物刺激用法）均不在核准適應症範圍內，屬 off-label 使用，須由醫師自行評估並取得書面知情同意。相關操作要點僅在醫師教育場合提供，不在本網站公開。