材料特性
以下為原廠材料檢測數據,用於說明材料特性,不等同於個別臨床結果。
01 純度
99.4%CaHA 原料純度
色澤純白,雜質較少。原料純度高有助於降低免疫反應的材料學基礎。
02 黏彈性
673.1複數黏度 Pa·s(對照品 469.9)
剪切黏度 6,849 Pa·s(對照品 3,604)。黏彈性較高,材料較集中成形、不易鬆散,有助於控制用量與支撐。
03 顆粒結構
30 μm平均顆粒尺寸(範圍 25–45 μm)
均質晶格孔洞(lattice-pore)結構,以球形逐層方式分解。
資料來源:CGBIO Internal Testing Report, 2023(原廠內部檢測)。顆粒範圍與注射針號取自中文仿單。
核准狀態與規格
| 中文品名 | 「希居百歐」菲斯甜皮下植入劑 |
|---|---|
| 英文品名 | "CG Bio" Facetem Subdermal Implant |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第 038855 號 |
| 適應症 | 臉部區域深層真皮及皮下軟組織填補,例如法令紋 |
| 主成分 | 微粒化合成氫氧基磷灰石鈣(CaHA),懸浮於無菌注射用水、甘油、羧甲基纖維素鈉凝膠載體 |
|---|---|
| 規格 | 0.8 mL、1.5 mL;台灣販售規格為 0.8cc × 2 支/盒 |
| 注射針 | 25–27 gauge |
| 儲存 | 1–25°C 受控室溫,效期自製造日起三年 |
以上為中文仿單所載內容。使用前請務必詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用。
技術傳承
CGBIO 自 1995 年起投入磷灰石(apatite)相關研究,累積韓國國內專利 28 項,並有一項涉及磷灰石孔隙結構的美國專利(US 7,037,867 B2)。
該美國專利為首爾大學產學合作基金會 2002 年申請的骨移植替代材料相關專利,已於 2024 年 1 月 20 日屆期進入公共領域,且非皮下填充劑專利。本公司一律將其表述為「技術傳承・研發淵源」,不作為現行或專屬專利保護之主張。